La dottoressa Federica Donadelli, che ha già collaborato con Cosmesidoc, è un valutatore della sicurezza molto valido e ci sottolineerà gli aspetti di un ramo molto importante della cosmetica poco conosciuta al consumatore: la COSMETOVIGILANZA.
IN COSA CONSISTE LA COSMETOVIGLIANZA?
Il Regolamento 1223/09 sui cosmetici impone l’obbligo per le persone responsabili (cioè coloro il cui nome compare in etichetta) di immettere sul mercato un prodotto sicuro e di seguirne tutta la vita lungo i diversi passaggi fino a quando il vasetto vuoto non viene buttato via, istituendo il servizio di cosmetovigilanza.
Il punto 54 delle premesse del regolamento dice che:
“Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un’efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi dovrebbero essere notificati e le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza.”
L’articolo 23, invece, recita:
“1. In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
-tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;
-il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica;
-le eventuali misure correttive da lei adottate.
2.3.4. Sono articoli che impongono alle autorità di uno Stato membro venute a conoscenza di una segnalazione di effetto avverso sul loro territorio, di informare prontamente tutti gli altri Stati membri.
Essendo un obbligo previsto dal regolamento, esiste anche il modulo opportuno (SUE Form), redatto dalla Commissione, da utilizzare per la segnalazione di un episodio inaspettato legato al prodotto.
Un prodotto cosmetico è sottoposto a due stadi di controllo: pre vendita, con la valutazione della sicurezza nelle normali e prevedibili modalità d’uso, redatta obbligatoriamente prima che un cosmetico venga immesso sul mercato, e post vendita attraverso la cosmetovigilanza, che consiste nel controllo degli eventuali effetti indesiderati che possono essere provocati da un cosmetico sul consumatore, durante l’uso.
La valutazione della sicurezza ha lo scopo di garantire che venga immesso sul mercato un cosmetico che,
nelle normali e prevedibili modalità d’uso, sia sicuro. Può però accadere che un prodotto possa dare qualche problema a qualcuno. E’ evidente che se il problema è provocato per un uso improprio del prodotto, talmente improprio da non poter essere previsto e quindi non poterne neppure prevedere le conseguenze, non si può ritenere il prodotto responsabile del problema, oppure se un evento è chiaramente attribuibile ad altra causa benché in contemporanea si usi un cosmetico, il cosmetico in sé evidentemente non c’entra nulla.
Se, al contrario, un prodotto viene usato in modo proprio o secondo le indicazioni riportate in etichetta, e insorge un problema, questo deve essere segnalato alla persona responsabile che mette in atto l’iter della cosmetovigilanza, oppure all’autorità sanitaria.
Infatti non è sufficiente che un consumatore segnali un problema perché venga d’ufficio attribuita come causa certa l’uso del prodotto: si deve cercare di capire se il problema segnalato dal consumatore è di origine certa, e se sì, se è veramente causato dal cosmetico.
Il discorso delle sensibilizzazioni è il più delicato e frequente: non è possibile avere la certezza che nessuno nel mondo in nessun momento sia sensibile a qualcuno dei componenti del prodotto (oltre ai 26 allergeni da riportare obbligatoriamente in etichetta). Quindi, se la segnalazione è una reazione di sensibilizzazione, si registra l’evento e si archivia: potrebbe essere l’unico caso e quindi si prende atto ma la cosa si ferma lì; oppure potrebbe essere la prima di una serie di segnalazioni e in tal caso si apre la pratica di cosmetoviglilanza, si segnala all’Autorità competente e si mettono in atto correttivi che possono arrivare al
ritiro del prodotto dal mercato.
La cosmetovigilanza si applica anche in caso di intervento dell’autorità sanitaria: se un consumatore si presenta ad un pronto soccorso con un danno evidentemente riconducibile al cosmetico, il personale sanitario procede d’ufficio con la segnalazione all’autorità sanitaria che a sua volta si rivolgerà alla persona responsabile sia per informarla sia per verificare che tutta la storia del prodotto sia conforme al regolamento.
La cosmetovigilanza si attiva per ogni tipo di effetto avverso, dal più banale fino al più grave: per effetto avverso grave si intende morte o invalidità permanente. Che un cosmetico fatto secondo regolamento, scienza e coscienza, possa causare la morte o l’invalidità permanente è un’ipotesi abbastanza remota.
Meno remota se si considera quanti cosmetici fuori legge circolano ancora sul territorio europeo nonostante tutti gli sforzi delle autorità per contrastare il fenomeno delle importazioni illegali, delle sofisticazioni e delle imitazioni clandestine. Forse non causeranno decessi, ma grossi guai sicuramente.
COSA DEVE FARE UN CONSUMATORE DAVANTI AD UN EFFETTO AVVERSO?
Deve immediatamente segnalarlo all’azienda e/o all’autorità sanitaria competente. Nel momento in cui lo segnala all’azienda, deve prestarsi ad una breve intervista (come previsto dal modulo europeo SUE) e rispondere onestamente alle domande che gli vengono poste. Una volta che si è appurato che l’effetto avverso è imputabile al cosmetico, non solo riceverà consiglio sul da farsi, ma anche contribuirà affinchè ci siano cosmetici sempre più sicuri sul mercato.
E’ evidente che se il consumatore ritiene che l’effetto avverso sia di una certa severità o anche solo sia spaventato e non sappia cosa fare, deve recarsi al pronto soccorso.
Ogni cosmetico circolante sul territorio europeo è (dovrebbe essere) registrato su un portale europeo (CPNP Cosmetic Product Notification Portal) dove sono riportate informazioni sul prodotto, fra cui la composizione e un’immagine del pack, e che è accessibile all’autorità sanitaria. Per questo è buona prassi presentarsi ai soccorritori con la confezione del prodotto che si ritiene causa del problema: dal nome corretto del prodotto, dall’identità della persona responsabile e dal confronto con l’immagine, i sanitari possono risalire esattamente e più velocemente a quel prodotto e poterne leggere le informazioni sul CPNP per poter prestare il soccorso più adeguato.
Discorso diverso è per bimbi e neonati: se per un adulto un arrossamento di una guancia può essere una seccatura che si risolve da sola in qualche ora, accompagnata dal pensiero di cambiare cosmetico, per i bimbi il principio di cautela deve essere sempre imperante. Perciò, se la crema pannolino, l’acqua profumata o il baby bagno provocano al bimbo qualcosa, anche un semplice arrossamento, è buona norma recarsi comunque al pronto soccorso, naturalmente ricordandosi di portare con sé la confezione.
POSSONO ESSERE CONSIDERATI SICURI I COSMETICI IMMESSI IN COMMERCIO?
Possono essere ragionevolmente sicuri. La certezza della sicurezza, sempre e comunque per chiunque, non esiste per nessun manufatto. I cosmetici sono regolati dalla legge, il regolamento europeo 1223/09 che impone la valutazione della sicurezza del cosmetico, nelle normali e prevedibili modalità d’uso, prima che questo venga immesso sul mercato.
E’ un’analisi approfondita e attenta di tutti gli aspetti del prodotto, dalla formula, le materie prime, il profilo tossicologico di ogni ingrediente, la quantità di prodotto usate, quante volte al giorno, per quanto tempo persiste sulla cute, come viene prodotto, l’analisi microbiologica dall’acqua di produzione, le modalità di confezionamento e il materiale di packaging con le eventuali interazioni packaging – prodotto, l’efficacia del sistema conservante, la stabilità nel tempo, eventuali test di irritazione effettuati, fino alle indicazioni riportate in etichetta.
L’analisi di queste informazioni porta alla conclusione effettuata da un professionista, generalmente esterno all’azienda per evitare conflitti di interesse, sulla sicurezza del prodotto. Se il prodotto è ritenuto sicuro, viene immesso sul mercato, se non lo è, viene rispedito tutto al mittente con l’indicazione delle criticità sulle quali intervenire affinchè il prodotto diventi sicuro; e finchè non si effettuano le modifiche necessarie, l’esperto non certifica sicuro il prodotto che quindi non può venire immesso sul mercato.
E’ ovvio, come si diceva prima nell’ambito della cosmetovigilanza, che il rischio di sensibilizzazione soggettiva verso un componente del prodotto esiste sempre, ed è per questo che si può sostenere che i cosmetici sono ragionevolmente sicuri ma che non si possa sostenere che siano sicuri sempre e per chiunque. Ma un discorso è la sensibilità soggettiva, un’altra cosa è prodotto mal fatto con alti fattori di rischio: quest’ultimo tipo di prodotto non è certamente in circolazione sul territorio europeo, o meglio, non dovrebbe esserlo e un modo per non rischiare di avere fra le mani un prodotto potenzialmente pericoloso è acquistare con criterio.
Un criterio per acquistare un prodotto sicuro è cercare di avere informazioni sulla provenienza: ogni prodotto che circola nella EU deve avere una persona responsabile residente nel territorio europeo che deve aver sottoposto il cosmetico alla valutazione preliminare di sicurezza. Per cui a volte basta semplicemente guardare l’etichetta: anche se il prodotto proviene da un Paese extra europeo, ci deve essere un responsabile il cui nome è chiaramente indicato in etichetta, residente in Paese europeo,
che è responsabile della valutazione della sicurezza del prodotto e di tutti gli annessi e connessi. Anche per gli acquisti su e-commerce è sufficiente verificare dove sia la sede di questi siti (se non è specificata, spesso si scoprono cose interessanti nelle modalità di spedizione…) e leggere bene le etichette. Non è detto che solo i prodotti delle grandi case siano sicuri e fatti secondo regolamento: esistono, soprattutto in Italia, patria delle mille aziende a conduzione familiare, migliaia di piccole realtà che lavorano molto bene e seguendo le regole, i cui prodotti sono ben fatti e dichiarati sicuri da un esperto.
ESISTONO SOSTANZE NOCIVE NEI COSMETICI?
Bisogna innanzitutto considerare che esiste una differenza fra nocivo e pericoloso, non sono sinonimi: nocivo, che nuoce, è qualcosa che fa male, che fa un danno certo. Pericoloso è qualcosa che espone a un pericolo, che può causare un danno (ma non sempre).
Per cui, chi si occupa di salute pubblica, tenendo ben conto del significato dei due aggettivi agisce di conseguenza: tutto ciò che è nocivo è vietato, tutto ciò che è pericoloso è, generalmente, regolamentato.
Fermo restando che “dosis facit ut venenum non sit” (cioè è la dose che fa sì che una sostanza non sia un veleno), per formulare e produrre un cosmetico bisogna conoscere bene sia la cosmetologia che il regolamento che governa i cosmetici.
Ci sono delle sostanze vietate per legge, che non possono essere assolutamente utilizzate in un cosmetico, ci sono delle sostanze regolamentate, cioè il cui uso è consentito fino ad una concentrazione massima, oppure sono consentite solo nei prodotti da risciacquo (a volte con entrambe le restrizioni), altre consentite ma la cui presenza deve essere segnalata in etichetta, altre ancora tollerate se presenti in tracce. Quindi il legislatore si è già posto il problema di regolamentare l’uso di alcune sostanze.
In più, la scienza cosmetica non è stregoneria, ma scienza chimica, biologica, biochimica e tossicologica: il cosmetologo sa benissimo che una sostanza ritenuta generalmente innocua, può in realtà essere un fattore di rischio se impiegata in certi prodotto da usare in certe situazioni, o incorporata in un prodotto in cui c’è un’altra sostanza con cui la prima reagisce, o ancora, se utilizzata su pelle sensibile o reattiva, e ne tiene conto, eccome se ne tiene conto.
Pensiamo soltanto agli oli essenziali: sono profumati, molti hanno un’attività benefica sulla pelle. Sono pericolosi? Possono esserlo. E allora perché li trovo in un cosmetico? Perché incorporati in una certa formulazione, in una certa percentuale, la loro pericolosità viene ridotta a un valore tale da essere tendente a zero. E’ la dose, è la quantità, è la modalità d’uso, quindi è anche il tipo di prodotto: in un bagno schiuma sono gradevoli, in una crema per i piedi sono efficaci, in una crema per il contorno occhi possono essere pericolosi. Non c’è niente di assoluto, ma c’è una sicurezza relativa alla formulazione e all’uso.
Bisogna anche considerare che negli ultimi anni le informazioni tossicologiche relative agli ingredienti sono aumentate moltissimo, per cui è raro imbattersi in un ingrediente di cui si sa poco. Inoltre la ricerca della massima sicurezza non si ferma mai, per cui sostanze di cui si crede di sapere già tutto, vengono periodicamente ristudiate e rivalutate con nuovi criteri. Reperire queste informazioni, per gli addetti ai lavori, cosmetologi in primis, è abbastanza semplice, per cui un uso inopportuno di una sostanza in un cosmetico è un fatto più unico che raro.
COME SI PUO’ RASSICURARE IL CONSUMATORE?
Ogni prodotto cosmetico è il risultato di uno studio approfondito fatto da diversi professionisti: il primo è il cosmetologo, che studia per anni la cute, le sostanze, le leggi fisiche e chimiche del prodotto e del sistema prodotto/cute e le leggi giuridiche che disciplinano l’argomento e il settore. Poi c’è, frequentemente, il dermatologo, che sottopone il prodotto ad alcuni test per verificarne il potere irritante e l’efficacia, infine c’è il valutatore della sicurezza, spesso a sua volta un cosmetologo con approfondite conoscenze tossicologiche, che verifica a priori che il prodotto sia formulato, prodotto e proposto al consumatore in modo da garantire una ragionevole sicurezza. Tutti questi professionisti hanno un solo scopo: quello di fornire al consumatore un cosmetico ben strutturato, ben prodotto, più efficace e sicuro possibile.
Una raccomandazione può aiutare a incrementare la sicurezza per il consumatore: leggere attentamente l’etichetta.
Sull’etichetta c’è la modalità d’uso, e su quella modalità d’uso si è fatta la valutazione della sicurezza. Se su una maschera c’è scritto di lasciare agire per 10 minuti e poi risciacquare, la si lascia agire per 10 minuti. Non per 2 ore. Se su una crema c’è scritto di evitare il contatto con gli occhi, si evita il contatto con gli occhi. Se su un prodotto c’è scritto che è da usare 1-2 volte al giorno, si usa 1-2 volte al giorno, non 10.
Se ci sono delle avvertenze particolari (spruzzare da 20 cm dalla cute, non applicare su bambini di età inferiore ai 3 anni, ecc.), si seguono.
Tutte queste indicazioni sono state studiate, valutate e ragionate: se sono state scritte è per tutelare meglio la salute del consumatore, che però deve collaborare e seguirle.
